اخذ FDA

شرکت هایی که به دنبال تایید داروهای جدید یا بیولوژیک هستند باید بدنبال پروسه آزمایشی کلینیکی باشند که بیش از یک دهه و صد ها میلیون دلار نیاز دارد تا کامل شود. تنها یک عملکرد کوچکی از ترکیبات کشف شده در مرحله پیش کلینیکی به تصویب FDA می رسند و در سالهای اخیر ، این آژانس در انتقادات آن دقیق تر می شود.

مراحل پیشرفت دارو

درمرحله پیش کلینیکی و کشف داروی در پروسه تایید، محققان بدنبال مستعد ساختن ترکیبات جدید برای درمان بیماریهای هدف می باشد. ترکیبات نوید بخش بر روی حیوانات و بافت های زنده آزمایش می شود تا پس از تغییرات مناسب اماده استفاده بر روی انسان شود.زمانی که همه آزمایشات کامل شد، داروسازان یک IND (کاربرد داروی جدید) پژوهشی با FDA ایجاد می کنند. در مرحله 1 آزمایش داروی جدید به گروه کوچکی از افراد سالم داده می شود به این منظور که داروی مورد نظر ایمن و سالم باشد. دارو های سالم به فاز 2 آزمایش ارتقا می یابد، و  شرکت های بررسی می کنند که آیا (داروی)ترکیب شده به یقین تاثیری بر گروه کوچکی از بیماران هدف دارد یا نه. اگر شواهد بر کارآمد بودن آنها باشد آنگاه دارو به فاز 3 مقیاس بزرگ  می رود. نتایج مثبت در این مرحله فایل دارو سازان را به NDA ( کاربرد داروی جدید) یا BLA (کاربرد گواهی بیولوژیکی ) ارتقا می دهد. یک تیم متخصصین همه داده ها آزمایش را بررسی کرده و نتیجه گیری خود را به FDA می فرستند تا در مورد تایید یا رد گواهی تصمیم بگیرند.

از بهسان بپرسید:

نام :

ایمیل :

موبایل :

نظر :



هزینه صدور: تماس بگیرید
کاتالوگ

ایزو های مرتبط:


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا